Вопрос-ответ

Открываем новую аптеку. Какие основные документы требуются при проверке? Готовим все по перечню Росздравнадзора, но не понимаем какие конкретно нужны документы, согласно этим формулировкам: 1. Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? В том числе для выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. 2. Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения? 3. Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? 4. Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли?

Нужен ли в аптечной организации приказ о назначении ответственного лица по реализации перманганата калия. Именно кто первостольник... Или достаточно приказа о назначении ответственного за ведение и хранение журнала регистрации операций КП?

В СанПин 3.3.2.33.32-16 было требование о контроле сроков годности ИЛП, т.е. отгрузка возможна на третий уровень, если срок годности ИЛП не менее 4 месяцев, в новом СанПин таких требований нет? Т.е.данное требование неактуально? Сколько может храниться вакцина на 4 уровне холодовой цепи по новому СанПину?

Здравствуйте, купила у вас "Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП)" и в одном документе СОП "Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов (средств), незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД". В разделе 3.9.1.Ответственный специалист за качество товара на сайте ФС Роспотребнадзора http://rospotrebnadzor.ru/ ежедневно проверяет наличие новых писем о забракованных БАД, при этом захожу на ссылку Роспотребнадзора, но не могу понять где посмотреть письма забракованных БАД? По ЛС и МИ работаем давно.

А как быстро документы приходят на почту?

А вы ведете какое-нибудь сопровождение при покупке документов? Можем ли мы получить ответы на вопросы непосредственно перед проверкой?

Здравствуйте, помогите, пожалуйста, разобраться. В новом СанПине 3.3686–21 Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. № 4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», не нашла информации о сроках хранения ИЛП на 3 и 4 уровнях "холодовой цепи". В старом было 3 и 1 месяц соответственно. А в новом конкретно ничего не пишут.

Добрый день! подскажите пожалуйста , обязательно ли ведение Журнала приемочного контроля в аптеке на бумажном носителе?

Имеет место быть нарушение холодовой цепи при транспортировке мед препаратов. Режим +2/+8 нарушен, не более чем на один градус, кратковременно было + 9. Какие правовые последствия ждут перевозчика?

Наша организация получила предписание ФСБ с указанием провести паспортизацию аптеки. Что необходимо предпринять для выполнения предписания и получения паспорта антитеррористической безопасности?

Здравствуйте, какие препараты относятся к перечню ПКУ, а какие к наркотическим средствам? Какими документами это регламентируется?

как статья 20.35 (посвященная религиозным организациям), упомянутая вами на сайте в описании к паспорту "Антитерростической безопасности" относится к другим организациям не религиозной направленности?

Здравствуйте! Какие есть исключения для получения паспорта антитеррористической безопасности? По каким-то категориям разделяются объекты? Как определить под какую категорию попадает наша организация?

Должна ли аптека распечатывать свои протоколы согласования цен из своей товаро-учётной программы? Если не должна, на какой документ сослаться? Ждём проверку.

Скажите пожалуйста, у нас идет проверка и просят педоставить докменты СМК ( система менеджмента качества), где можно найти информацию?

Надо ли вести журнал на такие препараты как Сталораль аллергены? это ИБП, но нигде не указано об этом.

Какие требования к термолабильным препаратам применяются с 1 сентября 2021 года по новому СанПин?

При приемке товара и оформлении документов нужно использовать штамп о приемке товаров?

Может ли аптечная организация, реализовывать подгузники поштучно из больших упаковок и другие гигиенические средства одноразового использования? При каких условиях если это возможно и какими нормативными актами это регулируется на сегодняшний день?

Обязана ли аптека вести посерийный контроль, учет лекарственных препаратов?

Подскажите, пожалуйста, в течение какого периода времени должны быть внесены данные со стороны покупателя и поставщика в систему маркировки? Данные разнятся.

Требование закреплено в Постановлениях Правительства № 2464 от 31.12.2020 и № 64 от 28.04.2021.До указанной даты участники оборота маркированных товаров могут передавать сведения в «Честный ЗНАК» через личный кабинет или с помощью бесплатной программы «ЭДО.Лайт».А с начала 2022 года предприниматели должны представлять информацию в «Честный ЗНАК» исключительно через операторов электронного документооборота, с использованием предлагаемых ими ЭДО-сервисов. Относится ли это требование к аптекам? По отношению к поставщикам, видимо, да.У нашей аптеки есть покупатель- юридическое лицо. Это детская спортивная школа. Должна ли аптека осуществлять оборот маркированных товаров с таким клиентом также через ЭДО?

Входит ли в обязанность аптечной организации разработка «Паспорта отходов» на бытовые отходы, люминесцентные лампы и лекарственные средства с закончившимся сроком годности в связи с выходом приказа № 1026 от 8.12.2020 Минприродресурсов и экологии РФ. Внесены вышеперечисленные виды отходов в ФККО.

Добрый день! Хотим услышать мнение Ваших специалистов по отпуску ЛП и ИМН по договорам розничной купли продажи. Можем ли мы отпускать товар без лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность? А если отпускать ТАА не медикаменты?Вышлите нам образец договора розничной купли продажи, если есть конечно. Спасибо

В каком нормативном акте прописан запрет на продажу в аптеке товара с нарушением товарного вида? Или аптека может продавать такой товар?