Ответ:
Определение даты истечения срока годности лекарственных препаратов до сих пор является спорным вопросом из-за противоречивых указаний, содержащихся в нормативных документах.
Обратимся к нормативной документации, регламентирующей маркировку и расчет срока годности лекарственных препаратов:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 46 «Маркировка лекарственных средств», п. 1, 2 содержит требование об указании на первичной и вторичной (потребительской ) упаковке «срока годности» - без уточнения формата надписи.
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств", раздел II. «Общие требования к маркировке», п. 5 «и» и п. 8 «л» содержат требование об указании срока годности на первичной и вторичной упаковке «дата истечения срока годности ("годен до…")» — формат надписи задан;
3. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 26.02.2020 № 2 "О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов", п. 9 «Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ. или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца (примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата приведены согласно приложению).» — указан формат и способ расчета конечной даты. В Приложении к документу приведены примеры расчета сроков годности (например,если на упаковке указана дата истечения срока годности «01/2017», то календарная дата истечения срока годности рассчитывается, как «31.01.2017». !!! Документ носит рекомендательный характер.
В приведенных нормативных документах №2, №3 содержатся противоречивые указания:
- согласно Решению №76 формулировка «годен до 01/2017» означает, что данный ЛП годен до 31.12.2016 г., так как месяц «01» наступает с первого числа указанного месяца;
- согласно Рекомендациям №2 срок годности, указанный «01/2017» означает конечную дату годности ЛП - 31.01.2017.
Подводя итог, мы рекомендуем при определении даты истечения срока годности руководствоваться форматом надписи на вторичной упаковке ЛП.
Если срок годности на упаковке указан в формате «Годен ММ.ГГГГ», то расчет выполняется согласно Рекомендациям —последний календарный день указанного месяца, например «31.ММ.ГГГГ».
Если срок годности на упаковке указан в формате «годен до ММ.ГГГГ», тогда дата истечения срока годности определяется, как последний календарный день месяца, предшествующего указанному, например «31.ММ-1.ГГГГ».
Практические рекомендации являются мнением экспертов сайта «Мединфо» и могут не совпадать с мнением территориальных надзорных органов.
