Ответ:
Обращение медицинских изделий (МИ) регулируется Федеральным законом №323-ФЗ (ст. 38) и прочими нормативными документами, которые касаются особенностей обращения МИ.
Федеральный закон №323-ФЗ не содержит требований к размеру и способу организации помещений для хранения и/или реализации МИ.
Вид деятельности по ОКВЭД 47.74 “Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах” не является лицензируемым видом деятельности, поэтому требования и ограничения, налагаемые на обращение лекарственных препаратов, не распространяются на обращение МИ.
Существуют особенности обращения медицинских изделий:
1. Уведомительный характер деятельности. Организации, предполагающие хранение, реализацию, транспортировку, утилизацию/уничтожение МИ, обязаны уведомить Росздравнадзор о начале своей деятельности ДО НАЧАЛА ее осуществления (Постановление Правительства №584).
2. Особенности приемки МИ («На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию..» п. 4 ст. 38 №323-ФЗ ). Должен быть организован приемочный контроль, включающий проверку поступившего МИ на наличие госрегистрации в РФ или ЕЭК.
3. Проверка на наличие забракованных, контрафактных, фальсифицированных МИ в процессе приемки и хранения МИ. («Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий..» п. 17 ст. 38 №323-ФЗ). Должен быть организован регулярный мониторинг МИ на выявление забракованной продукции по письмам Росздравнадзора, своевременное изъятие из обращения. Организация зоны карантинного хранения МИ и зоны фальсифицированных МИ в нормативных документах не прописана, но, исходя из правил изоляции недоброкачественных ЛП, рекомендуется эти зоны иметь. При проверке Росздравнадзор применяет Приказ Росздравнадзора РФ № 1 от 10.01.2022 г. приложение №7. «Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)», в котором предусмотрена проверка наличия недоброкачественных МИ.
Необходима передача сведений о фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных МИ в Росздравнадзор (№184-ФЗ ст.37)
4. Организация хранения МИ - в соответствии с условиями хранения, указанными в техническом паспорте, инструкции, иной документации (Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 г. №377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» числится под регуляторной гильотиной, в проверочные листы не входит, т.е. организация сама определяет порядок хранения МИ).
5. Контроль сроков годности, изъятие и уничтожение недоброкачественных МИ. «Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению..» п. 18-20 ст. 37 №323-ФЗ). Своевременное выявление недоброкачественных МИ и уничтожение по правилам (Приказ МЗ РФ №145 от 10.02.2022).
Подводя итог и отвечая на Ваши вопросы:
1. Помещение, в котором хранятся медицинские изделия (исключая ЛП) может иметь любую площадь, требования к оборудованию и сан-эпидем условия содержания помещения должны соответствовать условиям хранения МИ и нахождению в нем сотрудников. (СанПины для торговых организаций).
2. В помещении необходимо выделить складские зоны: приемки, хранения, экспедиции? и зоны карантинной и недоброкачественной продукции.
3. На оптовом складе выделение зоны розничной торговли недопустимо, т.к. требования к оптовой торговле ЛП не предусматривает такой зоны (на плане склада указывается его конфигурация, набор помещений).
4. Если у вас указан вид деятельности 47.74, то она предполагает организацию отдельного специализированного магазина. Вы можете (при наличии условий) организовать помещение вне конфигурации оптового склада, с отдельным входом для покупателей, без доступа посторонних лиц на оптовый склад. Тогда при проверке у вас будет два вида деятельности по одному адресу: оптовая торговля по оптовой лицензии на ЛП и розничная торговля МИ в специализированном магазине.
5. ВАЖНО! С точки зрения налоговой инспекции, оптовая торговля осуществляется с юридическими лицами, через безналичный расчет, а розничная - с физическими лицами, через кассовый аппарат. При «розничном складе» МИ возможна организация специализированного магазина.
Если остались вопросы или уточнения, напишите. Отметим, что наши ответы являются практическими рекомендациями экспертов сайта и могут не совпадать с мнением территориальных надзорных органов.
